Матеріали, чутливі до послідовності стерилізації, в основному включають полікарбонат (ПК), полівінілхлорид (ПВХ), силікон, пористі або гігроскопічні матеріали та деякі модифіковані пластики. Їх продуктивність може значно знизитися через неправильну послідовність стерилізації.
1. Легко гідролізовані матеріали: полікарбонат (PC)
Чутлива послідовність: S → G (Steam → Gamma)
Причина: після стерилізації парою вміст вологи в матеріалі збільшується, що робить його схильним до гідролізу під час наступного гамма-опромінення, що призводить до розриву молекулярного ланцюга, різкого зниження ударної міцності та пожовтіння (ΔE > 3).
Рекомендації щодо оптимізації: уникайте парової стерилізації з наступним опроміненням; якщо це необхідно, додайте 4–6 годин сушіння при 120 градусах перед G і контролюйте час транспортування до < 2 годин.
2. Тепло{1}}чутливий матеріал: полівінілхлорид (ПВХ)
Послідовність чутливості: S → EO або безперервна високо{0}}температурна пара
Причина: ПВХ розм’якшується та легко деформується під дією високої температури та вологості, а залишкова вологість перешкоджає проникненню газу EO, знижуючи ефективність стерилізації.
Рекомендація щодо оптимізації: визначте пріоритет послідовності EO → S, забезпечуючи сухість перед обробкою парою; контролюйте швидкість охолодження після парової стерилізації, щоб запобігти деформації.
Приклад: під час тестування компонентів інфузійного мішка використання G → EO замість стерилізації S успішно запобігло руйнуванню конструкції.
3. Набухання-Чутливий матеріал: силікон
Послідовність чутливості: S → EO або висока-доза EO
Причина: після стерилізації парою мікропориста структура силікону розширюється, що робить його схильним до набухання та випадання малих молекул під час контакту з EO, що впливає на герметизацію та біосумісність.
Рекомендації щодо оптимізації: використовуйте низьку дозу ЕО (450 мг/л) і забезпечте ретельне висихання перед ЕО; рекомендована послідовність G → EO → S для зменшення сукупного пошкодження силікону.
Практичний приклад: після трьох циклів G→EO→S зміна твердості ущільнювального кільця дихальної маски становила<8%, with no precipitation.
4. Пористі або закриті -структурні матеріали
Чутлива послідовність: S → EO
Причина: залишкова вологість після стерилізації парою перешкоджає дифузії газу ЕО, що призводить до неповної стерилізації (помилково негативні), особливо в закритих структурах, таких як катетери та клапани.
Рекомендації щодо оптимізації: EO необхідно застосовувати перед S, щоб забезпечити завершення газової стерилізації в сухому середовищі; якщо потрібна пара, вакуумне сушіння слід виконати перед S.
Рекомендована установа: Уханьський інститут тестування фармацевтичних і медичних пристроїв надає послуги перевірки проникнення пористих пристроїв і підтримує тестування ATP і мікробне тестування.
5. Модифіковані пластики (наприклад, радіаційно-стійкий ПК, загартований PBT)
Порядок чутливості: G → S → G (подвійне опромінення + висока температура)
Причина: незважаючи на радіаційну-стійкість, висока-температурна пара прискорює реакції вільних радикалів, що призводить до таких явищ старіння, як пожовтіння, запотівання та крихкість.
Рекомендації щодо оптимізації: контролювати загальну дозу опромінення < 50 кГр; перевіряйте вміст вологи перед кожною обробкою G, щоб переконатися, що < 0,05%.
