Цехи класу 10000 і класу 1000 для медичного лиття під тиском для шприців, тестових картриджів і деталей імплантатів встановлюють суворі вимоги щодо захисту від-пилу,-забруднення та корозії-до термопар з гарячим каналом, вимагаючи ексклюзивних багатошарових заходів захисту, що охоплюють вибір матеріалу, структурне ущільнення, проводку екранування та щоденне технічне обслуговування, щоб уникнути забруднення твердими частинками та випадіння іонів металу, які не проходять тести на біосумісність медичних виробів.
Захист матеріалу є першим бар'єром конструкції термопари для чистих приміщень. Звичайні оболонки з нержавіючої сталі 304 замінено дзеркально{2}}відполірованою медичною-нержавіючої сталлю 316L або сплавом Inconel 600, які мають надзвичайно низький рівень осадження важких металів і гладкі поверхні, які не поглинають дрібні частинки пластикового пилу. Внутрішні термопроводи використовують хромель-алюмелевий сплав високої{7}}чистоти К-типу без домішок; Залізні дроти низької{10}}чистоти типу J- заборонені, щоб запобігти розчиненню іонів заліза в розплавленому медичному PP та PEEK за високої температури. Порошок із оксиду магнію, що наповнює герметичні оболонки, має бути високої -медичної чистоти без летких органічних сполук, щоб уникнути виділення токсичного газу, якщо на поверхні оболонки утворюються крихітні дірочки. Уся сировина повинна надавати звіти про випробування біосумісності ISO10993 перед виготовленням термопар.
Інтегрований безшовний структурний герметизуючий захист усуває мертві кути, що утримують бруд, що є основним обов’язковим стандартом для чистих приміщень. Недорогі-зварні зонди з невеликими зазорами між з’єднаннями повністю заборонені; Спеціальні медичні термопари використовують цільну-технологію безшовного формування, при цьому всі з’єднання поверхні повністю ущільнені та відполіровані до дзеркального покриття Ra Менше або дорівнює 0,8 мкм. Не існує прихованих проміжків для накопичення залишків пластику, пилу чи бактерій, що відповідає вимогам щоденної дезінфекції чистих приміщень. Термопари з негерметичним оголеним дротом заборонені, оскільки оголені дроти відкидають металеве сміття та поглинають пил, який змішується з одноразовими медичними витратними матеріалами та спричиняє загрозу безпеці та відкликання продукту.
Захист електропроводки- без пилу спрямований на подовжувальні кабелі та роз’єми. Скловолоконна плетена ізоляція, яка відриває фрагменти мікроволокна, замінена інтегрованою безшовною ізоляцією з PTFE без осипання частинок. Зовнішня екрануюча мідна оплетка обгорнута тонкою плівкою PTFE, щоб запобігти потраплянню мідного порошку в повітря чистого приміщення під час згинання дроту. Усі -контактні з’єднувачі форм мають повністю закриті пило{5}}і водонепроникні медичні пластикові оболонки з силіконовими ущільнювальними кільцями, які блокують пил чистих приміщень і пари дезінфекційного спирту від корозії внутрішніх сигнальних контактів. Канали електропроводки термопари всередині форм повністю відполіровані без задирок, щоб уникнути пошкодження ізоляції кабелю та утворення дрібних пластикових уламків.
Правила експлуатації та технічного обслуговування майстерень суворо обмежують джерела забруднення. Засоби для видалення форм-на основі силікону повністю заборонені; для запобігання забрудненню силіконової плівки на чутливих головках термопар дозволено використовувати лише не-силіконові покриття на основі спирту. Перед тим, як розбирати термопари для чищення, техніки надягають латексні-рукавиці без пилу та не-тканини для чистих приміщень, щоб запобігти потраплянню жиру з рук і шкіри на поверхні зонда. Для щотижневого чищення використовується -тканина без ворсу-без пилу та безводний медичний спирт-для протирання сенсорних голівок і поверхонь кабелю, з-продуванням сухим азотом високої чистоти для видалення мікропилу з глибоких вимірювальних отворів колектора. Запасні медичні термопари зберігаються в окремих герметичних вільних від пилу-коробках із осушувачем, окремо від звичайних промислових датчиків, щоб уникнути перехресного-забруднення.
Кожні шість місяців необхідна регулярна-перевірка ефективності захисту третьою стороною для перевірки випадіння іонів металу, осипання часток і стійкості термопар до корозії. Будь-який зонд із подряпаною поверхнею оболонки або пошкодженим безшовним ущільненням слід негайно замінити замість тимчасового ремонту. Комплексні-заходи багатошарового захисту для медичних термопар для чистих приміщень усувають ризики забруднення продукту, гарантують, що всі формовані медичні компоненти проходять перевірку на біосумісність і гігієну, а також підтримують довгострокову кваліфікацію виробництва виробників медичних форм.
