Є ще приклади вибору послідовності методу стерилізації. Нижче наведено декілька типових сценаріїв-практичних випадків, усі оптимізовані для середовища з високою температурою та вологістю в Ухані, покращуючи реалістичність тестування та рівень проходження відповідності:
1. Одноразовий стерильний комплект сечового катетера (включаючи пластикові компоненти та пакувальні матеріали)
Послідовність вибору: G → EO (гама → етиленоксид)
Кількість циклів: 3
Обґрунтування конструкції: Весь комплект стерилізується гамма-випромінюванням на заводі; Для клінічного використання може знадобитися часткова стерилізація ЕО через пошкодження, імітуючи цей сценарій.
Key control points: Packaging materials (Tyvek + PP) should not adhere or become brittle after EO; Plastic catheter components should have a light transmittance >90% і без розпилення.
Локальна адаптація: додано 24-годинну попередню обробку при 75% RH для імітації поглинання вологи під час зберігання на складі в Ухані;
Результати: Успішно прийнято заявку FDA 510(k), підтверджуючи безпеку упаковки під час кількох шляхів стерилізації.
2. Багаторазовий канальний клапан ендоскопа (ПК + силіконова композитна структура)
Послідовність вибору: чергування циклів EO → S → EO
Кількість циклів: 10 циклів (охоплюють 5 циклів клінічного використання)
Інтервал:
EO → S: 72 години (забезпечення повного вирішення EO);
S → EO: 48 годин (рівновага висихання).
Основні моменти тестування: зміна твердості силіконового ущільнювального кільця<10%; PC valve body free from stress cracking (visual inspection + microscopy); Channel inner wall free of biofilm residue (ATP detection).
Цінність: реалістично імітує процес очищення та стерилізації ендоскопа, уникаючи ризику перехресного-інфікування в клінічних умовах.
3. Корпус набору реагентів для діагностичного обладнання in vitro (радіаційно-стійкий модифікований ПК)
Послідовність вибору: G → S → G (гама → пара → гамма)
Обґрунтування конструкції: початкова гамма-стерилізація перед транспортуванням; Перед кінцевим-використанням може знадобитися екстрена парова стерилізація через забруднення; Повторна -стерилізація після імітованого повернення для обслуговування за допомогою гамма-опромінення.
Кількість циклів: 3
Ключові проблеми: Модифікований ПК схильний до пожовтіння при подвійному опроміненні + висока температура (ΔE > 3); Зменшення ударної міцності конструкції корпусу <{2}}на 15%.
Заходи з оптимізації: Виконуйте визначення осаду бісфенолу А після кожного циклу, забезпечуючи < 0,1 ppm; Оцініть стійкість конструкції за допомогою випробування на удар консольної балки з надрізом (ISO 179).
4. Імплантований резервуар насоса для доставки ліків (PEEK + медичний силікон)
Послідовність вибору: S → EO → G (пара → етиленоксид → гамма)
Кількість циклів: 5
Обґрунтування конструкції: по-перше, парова стерилізація імітує передопераційну дезінфекцію; потім обробка ЕО для асептичної упаковки; нарешті, гамма-випромінювання як остаточний захист, випробування в екстремальних умовах.
Ключові засоби контролю: силіконова стінка капсули: немає набряку, немає ексудації (GC-MS); оболонка PEEK: збереження міцності на розрив > 85%; Залишок EO < 10 ppm у всіх циклах (ГХ-МС у вільному просторі).
